Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine neue Warnung bezüglich der Verwendung von Diclofenac ausgesprochen. Dieser häufig eingesetzte Wirkstoff kann in seltenen Fällen schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen. In diesem Artikel werden die Hintergründe, die Betroffeneninformationen und die spezifischen Risiken von Diclofenac näher beleuchtet.
Hintergrund der Warnung
Diclofenac gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und wird in der Regel zur Linderung von Schmerzen und zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. Während Diclofenac in Tabletten- oder Kapsel-Form verschreibungspflichtig ist, sind die Gels mit diesem Wirkstoff seit 1999 rezeptfrei erhältlich. Die EMA hat festgestellt, dass systemisch wirkende Diclofenac-Präparate möglicherweise mit sogenannten fixen Arzneimittelexanthemen in Verbindung stehen, die allergische Hautreaktionen verursachen können, die immer wieder an denselben Stellen auftreten.
Details zu den Hautreaktionen
Die nach der neuen Warnung notwendigen Hinweise auf den Verpackungen und in den Beipackzetteln umfassen folgende Informationen:
- Eine allergische Hautreaktion kann runde oder ovale Stellen mit Rötung und Schwellung der Haut, Blasenbildung und Juckreiz umfassen.
- Es kann zu einer dunklen Verfärbung der Haut in den betroffenen Regionen kommen, die nach dem Abheilen bestehen bleiben kann.
- Ein fixes Arzneimittelexanthem tritt in der Regel an derselben Stelle erneut auf, wenn das Medikament wieder eingenommen oder angewendet wird.
Empfohlene Massnahmen für Betroffene
Die EMA hat wichtige Hinweise für Patienten veröffentlicht, die Diclofenac verwenden:
- Betroffene sollten die Anwendung sofort absetzen, wenn Symptome wie Verfärbungen, Schwellungen, Juckreiz oder Blasen auftreten.
- Personen, die bereits ähnliche Hautreaktionen auf Diclofenac gezeigt haben, sollten vor einer erneuten Anwendung dringend einen Arzt konsultieren.
- Die bestehenden Warnhinweise zu schweren Hautreaktionen, die bereits in den Beipackzetteln vermerkt sind, bleiben weiterhin bestehen.
Auswirkungen auf Diclofenac-Gele
Die neue Warnung gilt nicht für Diclofenac-Gele, die topisch angewendet werden. Diese Produkte sind derzeit von der Pflicht zur Erweiterung der Warnhinweise ausgenommen, obwohl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA bereits 2023 eine Empfehlung zur Überprüfung dieser Produkte ausgesprochen hat. Bisher wurde diese Empfehlung jedoch nicht in die Praxis umgesetzt.
Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass auch Diclofenac-Gele nicht risikofrei sind. Häufig treten lokale Hautirritationen wie Rötung, Juckreiz, Brennen oder Trockenheit auf. Zudem können gelegentlich erhöhte Lichtempfindlichkeiten auftreten. In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen, die zu Schwellungen und Atembeschwerden führen können, auftreten.
Fazit
Die Warnung der Europäischen Arzneimittelagentur bezüglich Diclofenac macht deutlich, dass dieser weit verbreitete Wirkstoff auch potenziell ernsthafte Nebenwirkungen hat. Patienten sollten sich bewusst sein, welche Risiken mit der Anwendung von Diclofenac verbunden sind, insbesondere im Hinblick auf Hautreaktionen. Es ist ratsam, bei Auftreten von Symptomen sofort zu handeln und gegebenenfalls medizinischen Rat einzuholen. Die Sicherheit der Patienten sollte immer an erster Stelle stehen, und die EMA wird weiterhin die Risiken von Diclofenac überwachen.
